Die Bestimmung der D-Dimere ist ein wichtiger Baustein für die Ausschlussdiagnostik der tiefen Venenthrombose (TVT), und Lungenembolie (LE). Der Einsatz von D-Dimer-Tests bei Patienten mit Verdacht auf TVT und LE wird in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Angiologie– Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V. beschrieben.
D-Dimer Ergebnisse sind relevant für die diagnostischen Algorithmen zum Ausschluss der TVT bei niedriger und moderat erhöhter Prätest-Wahrscheinlichkeit (Wells Score). Die Zuverlässigkeit von D-Dimer Ergebnissen wird durch einen hohen negativen prädiktiven Wert (NPV) gewährleistet, um falsch negative Ergebnisse auszuschließen, aber auch durch eine gute Spezifität, um falsch positive Ergebnisse zu minimieren.
Seit mehr als 15 Jahren ist der STA Liatest D-Di der Standard für die Versorgung tausender Krankenhäuser, medizinischer Zentren und privater Labore mit einem quantitativen, automatisierten Testverfahren. Um die klinische Leistung und Erfüllung der strikten Anforderungen der CLSI Richtlinien zu demonstrieren, hat Stago eine fünfjährige, multinationale, prospektive Studie durchgeführt. Diese Studie (DIET) wurde bei den US National Institutes of Health (NCT01221805) registriert und beinhaltet die Prätest-Wahrscheinlichkeitsbewertung, Ergebnisse objektiver bildgebender Verfahren und eine dreimonatige Nachverfolgung der Patienten. Basierend auf den Daten dieser multinationalen Studie, demonstrierte STA Liatest D-Di erneut sehr gute klinische Leistungsdaten als automatisierter D-Dimer Test.
Mehr als 2.000 ambulante Patienten mit Verdacht auf TVT oder LE wurden weltweit an 16 Instituten in die Studie eingeschlossen: United States (9), Frankreich (2), Italien (2) und Spanien (2). Die Ergebnisse übertrafen die Leistungsziele der FDA und CLSI für Sensitivität und Spezifität, der zwei meist relevanten Kriterien zum Ausschluss der TVT und LE bei Patienten mit niedriger oder moderater Prä-Testwahrscheinlichkeit, wie in der CLSI Richtlinie H59A gefordert.
STA Liatest D-Di bewies weiterhin eine hohe klinische Spezifität in der Studie. Eine höhere Spezifität bedeutet weniger falsch positive D-Dimer Ergebnisse und damit weniger unnötige Überweisungen für bildgebende Verfahren, welche kostenintensiv für das Gesundheitssystem sind, die Liegezeiten verlängern und die Strahlenbelastung der Patienten, sowie die damit verbundenen Komplikationen durch bildgebenden Untersuchungen erhöhen.
STA Liatest D-Di und STA Liatest D-Di Plus sind vollautomatisierte, präkalibrierte und gebrauchsfertige Testsysteme mit hoher Effizienz, 15 Tagen on-board-Stabilität und Ergebnissen in weniger als 8 Minuten (TAT).
Evaluierung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen des Stago-Tests zur Bestimmung von D-Dimeren
Stago hat Alira Health mit der Durchführung einer medizinisch-ökonomischen Studie beauftragt, die den Einsatz des STA-Liatest D-Di Plus mit anderen D-Dimer-Tests zum Ausschluss von VTE vergleicht, wenn er in Verbindung mit einem Wahrscheinlichkeiten-Modell angewendet wird.
Für weitere Informationen steht Ihnen nun ein Whitepaper zur Verfügung.
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