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D-Dimer-Analyse von Stago – der erste Test, der die neue Norm H59-A* des CLSI zum Ausschluss der Lungenembolie erfüllt

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03.09.2014 – Die Food and Drug Administration (FDA) hat Stago die Zulassung für sein Reagenz STA®-Liatest® D-Di zum Ausschluss der Lungenembolie (LE) bei Notfallpatienten mit geringem oder mäßigem Risiko erteilt.

Die Anforderungen der FDA für D-Dimer-Tests zur Ausschlussdiagnostik beruhen nunmehr auf den neuen, strengeren Normen des Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI, H59 A). Der schnelle, automatisierte und hochempfindliche D-Dimer-Test von Stago entspricht als erster Assay diesen neuen Kriterien.

Aufgrund der neuen Vorschriften des CLSI war die Durchführung einer internationalen Prospektivstudie erforderlich, die zwei Jahre dauerte und mit einer klinischen Arzneistoff-Studie vergleichbar war (9 Standorte, 5 Länder, mehr als 1.100 Patienten mit Bestimmung der klinischen Vortestwahrscheinlichkeit, Einsatz bildgebender Verfahren und Nachsorge über 3 Monate): eine Premiere im Bereich der Hämostase-Diagnostik.

Der Koordinator der Studie, Prof. Gilles Pernod (Universitätsklinikum Grenoble, Frankreich), betont: „Zusätzlich zu den Ergebnissen, die für die Zulassung des Tests zum Ausschluss der LE erforderlich sind, hat die Studie auch signifikante Entwicklungen der klinischen Praktiken und der Prävalenz gezeigt. Im Übrigen werden die Resultate Gegenstand interessanter Publikationen sein.“

Die Studie hat zudem die hervorragende Diagnoseleistung des STA®- Liatest® D-Di beim Ausschluss der LE bestätigt: der negative Vorhersagewert (NPV) lag mit mehr als 99,7 % ebenso über den Anforderungen der FDA (97 %) wie die Sensitivität (mehr als 97 % gegenüber 95 %).

Der zweite Abschnitt dieser internationalen klinischen Studie, der die tiefe Venenthrombose (TVT) betrifft, läuft zurzeit und soll in den nächsten Monaten abgeschlossen sein. Wir hoffen, dass dieser der wissenschaftlichen Gemeinschaft genauso viele aufschlussreiche Daten liefern wird wie die erste Phase der Studie.

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